制藥企業如何設計更衣程序？

無菌藥品的生產,最大的污染源是人員在進出潔凈區時微生物的攜帶。所以,怎樣控制人員污染,如何降低藥品被污染的風險,是制藥企業面臨的最大的問題。目前,國內制藥企業都從更衣室的設計和更衣的確認程序入手,保證了藥品的產品質量。

設計潔凈區更衣的目的

(1)保護產品不受操作人員的污染,如操作人員的皮膚和頭發; 

(2)保護產品不受潔凈區外部環境的污染,主要污染源來之工鞋、衣服,潔凈室室外空氣的進入等;

(3)保護操作人員不受產品影響;

(4)減小不同物料盒(或)產品之間的交叉污染,防止在離開潔凈區時代出吸附在衣服上的產品和物料。

無菌生產潔凈區更衣程序的設計重點

選擇合適的潔凈服是對人員造成的污染的主要防控手段。在藥品質管規范里針對制藥企業的生產服飾材料有著詳細的規定:其中要求工作服必須是連體滅菌的,不能存在掉落或滯留纖維和微粒物的現象。工作服的面料選材上可以選擇兩種形式的,一種是可重復性材料,這種是由纖維以紡紗形式制造而成。另一種則是一次性材料,通常一次性的材料都是非織造布所做成的,它不需要經過紡紗程序。同時潔凈服的摩擦電壓要求不得超過300V,需要具備加強的抗耐洗力。

無菌更衣設施的設計是更衣程序的硬件保證,起著極其重要的作用。我國當前對于無菌制藥企業的人員流程設計方案不同,但都統一遵守基本的原則。

(1)更衣間的大小應與同時需更衣的人員數量相適應;

(2)更衣間需提供更衣區域和設施供人員存外衣、換鞋、洗手(消毒)、更換潔凈服,人員外套服飾不得攜帶進入B或C級潔凈區域;

(3)A與B級潔凈區,每次進入都必須更換無菌潔凈工作服。企業無菌車間要滿足清洗滅菌工作服的最大負荷。如果制藥企業要求每班至少更換一次無菌潔凈工作服,那么人員出入更衣間內需要設置存衣架和更鞋凳, 避免脫換潔凈服的過程中,地表造成服飾的污染;

(4)經常更換消毒口罩及手套。通道設置更換口罩和手套的區域;

(5)對于生產高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品人員的更衣室,應采取防止有毒有害物質被人體帶出的凈化措施,如分別設置進退兩個更衣室,人員進入時,潔凈更衣間采用正壓氣室,防止生產區內的活性物料或產品流進更衣室,人員退出時,在另一更衣室脫衣,并采用負壓氣室,防止附著在衣物上的活性物料或產品流出更衣室;

(6)對更衣室應有足夠的換氣次數,無菌更衣室后段的靜態級別應于其他相應潔凈區的級別相同,如最低級別達到B級;

(7)進入和離開無菌區宜采用不同路線通過更衣室,避免對無菌環境和無菌衣污染,同時注意潔凈服的進入前發放通道,和離開后潔凈服的收回設置。切記此時滅菌后A、B級的潔凈工作服僅可用一次;

(8)更衣室應設置必要的鏡子,標志和圖示應確保人員能正確著裝;

(9)更衣室的兩扇門應設計為互鎖,用來預防一扇門未完全關閉時打開另一扇門。這種互鎖在火災報警時應自動禁用;

(10)更衣間不能用于在區域之間運送產品、物料或設備。